Avance en el trasplante de órganos de cerdo en humanos: aprueban el primer ensayo clínico en EEUU

La medicina acaba de dar un paso trascendental en la lucha contra la escasez de órganos, un flagelo actual del que miles de personas padecen con la esperanza de vivir más tiempo.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó ayer el primer ensayo clínico que evaluará la viabilidad del trasplante de riñones de cerdos modificados genéticamente en seres humanos, llamados también xenotrasplantes. Este avance representa una esperanza para las más de 90.000 personas que en EEUU esperan un trasplante de riñón y sienta las bases para que esta iniciativa se replique en todo el planeta.

United Therapeutics, una de las empresas de biotecnología detrás de este innovador ensayo, recibió luz verde para realizar los primeros trasplantes en personas vivas con enfermedad renal terminal. En esta primera fase, 6 pacientes serán sometidos a la intervención antes de expandir el estudio a un total de 50 participantes. Se espera que el primer trasplante se realice a mediados de este año.

La compañía indicó que la aprobación es un “importante paso adelante en nuestra incansable misión de ampliar la disponibilidad de órganos trasplantables”. Este hito marca el inicio de una era en la que los xenotrasplantes, es decir, los trasplantes entre especies, podrían convertirse en una alternativa viable para enfrentar la creciente demanda de órganos.

“El estudio evaluará a pacientes con insuficiencia renal que están en lista para un trasplante pero que enfrentan una baja probabilidad de recibir una oferta de un donante fallecido dentro de un período de cinco años”, dijo la empresa de medicina.

El proceso de selección de los participantes será riguroso. Los pacientes deberán tener entre 55 y 70 años y no ser elegibles para un trasplante convencional o tener una baja probabilidad de recibir uno en los próximos cinco años. Tras la cirugía, serán monitoreados de por vida para evaluar la funcionalidad del órgano, la supervivencia y posibles riesgos de infecciones zoonóticas.

Para la medicina, los xenotrasplantes (del griego xenos, que significa extraño, extranjero) son trasplantes de órganos entre especies distintas, como puede ser entre cerdos y humanos. La idea de realizarlos tiene más de 30 años, con el fin de suplir la falta de órganos que requieren las personas que están en las listas de espera.

Según explica el Ministerio de Salud de Argentina, se trata de “un trasplante de órganos animales a hombres con finalidad clínica”. “El rechazo inmunológico constituye su principal limitación, siendo tanto más intenso cuanto el animal esté filogenéticamente más alejado del hombre. La fuente más idónea de órganos xenotrasplantables es el cerdo. La biotecnología estudia cómo evitar los fenómenos de rechazo y para ello apunta a la obtención de cerdos transgénicos capaces de anular la activación del sistema complemento humano”.

El éxito de este procedimiento radica en la modificación genética de los cerdos donantes. Las empresas involucradas han desarrollado distintas estrategias para garantizar la compatibilidad de los órganos con el cuerpo humano y minimizar el riesgo de rechazo.

United Therapeutics, la empresa de biotecnología con sede en Silver Spring (Maryland), trabajó anteriormente en cerdos con 10 modificaciones genéticas específicas, mientras que su competidor, eGenesis de Cambridge (Massachusetts), desarrolló una línea de cerdos con 69 modificaciones, muchas de ellas destinadas a eliminar virus presentes en su genoma.

Otra diferencia radica en la raza de los cerdos utilizados. Mientras que eGenesis emplea cerdos miniatura para evitar el crecimiento excesivo del órgano, United Therapeutics opta por la desactivación de genes de crecimiento.

Hasta ahora, solo cinco personas han recibido trasplantes de órganos de cerdo en EEUU, y el tiempo máximo de supervivencia ha sido de 71 días, en el caso de Towana Looney, quien recibió un riñón el 25 de noviembre de 2024. “El inicio de los ensayos clínicos formales es muy emocionante”, expresó la doctora Jay Fishman, especialista en enfermedades infecciosas relacionadas con los trasplantes.

Aunque los avances en edición genética han acercado el xenotrasplante a la realidad, aún existen retos significativos. Uno de ellos es la respuesta del sistema inmunológico humano. A lo largo de la historia, los intentos de trasplantar órganos de primates a humanos fracasaron debido al rechazo inmediato del cuerpo receptor.

En el caso de los riñones de cerdo, los científicos identificaron un problema recurrente en primates no humanos sometidos a este tipo de trasplantes: una afección que provoca una cantidad excesiva de proteínas en la orina. Si este problema se replica en los seres humanos, será necesario desarrollar estrategias para controlarlo.

Otro riesgo es la posibilidad de transmisión de infecciones zoonóticas. Para evitarlo, los cerdos donantes serán sometidos a pruebas exhaustivas y los receptores serán monitoreados constantemente. “Los equipos han aprendido la importancia de examinar a los cerdos y monitorear a los receptores para detectar infecciones”, explicó Fishman.

Alrededor de media docena de personas en Estados Unidos y China han recibido órganos de cerdos modificados genéticamente (riñones, corazones, hígado y un timo), pero las cirugías fueron aprobadas por razones compasivas, lo que significa que los pacientes estaban muy enfermos y no tenían otras opciones.

Si los ensayos clínicos resultan exitosos, se abrirá la puerta a una nueva fuente de órganos para trasplantes. “El anuncio del ensayo es un gran avance en el campo”, declaró Luhan Yang, directora ejecutiva de Qihan Biotech, una de las empresas líderes en la investigación de xenotrasplantes.

Además de los riñones, otros órganos de cerdos modificados genéticamente, como corazones e hígados, han sido trasplantados en ensayos previos bajo condiciones de uso compasivo. Sin embargo, la mayoría de los pacientes no han sobrevivido más de unos pocos meses debido a su estado crítico de salud antes del procedimiento.

Muhammad Mohiuddin, cirujano e investigador de la Universidad de Maryland, quien lideró el primer trasplante de un corazón de cerdo a un humano en 2022, está en proceso de solicitar la aprobación de la FDA para iniciar ensayos clínicos con corazones porcinos. No obstante, admite que obtener la autorización será más complicado que en el caso de los riñones.

“Los ensayos permitirán a los investigadores seleccionar personas que tienen mejor salud que los primeros receptores de uso compasivo para evaluar la seguridad y eficacia del trasplante”, sostuvo Mohiuddin.

La empresa eGenesis, por su parte, también busca avanzar en la investigación y obtuvo la autorización para realizar tres trasplantes de riñón de cerdo bajo condiciones de uso compasivo. Si estas intervenciones arrojan resultados positivos, se espera que la compañía reciba la aprobación para iniciar su propio ensayo clínico a mayor escala.

Con el primer ensayo clínico en marcha y nuevas solicitudes en proceso, el xenotrasplante está más cerca que nunca de convertirse en una opción médica estándar. La posibilidad de utilizar órganos de cerdos modificados genéticamente para salvar vidas representa una solución innovadora a la crisis global de escasez de órganos.

Si bien aún quedan muchas incógnitas por resolver, la ciencia ha demostrado que los trasplantes de cerdos a humanos ya no son una fantasía futurista, sino una realidad en construcción. Si los ensayos tienen éxito, podríamos estar presenciando el inicio de una nueva era en la medicina de trasplantes.