Muertes por suero fisiológico de Medifarma: ¿Cuáles serán las vías legales para hallar a los responsables y cuánto duraría el caso?

“Yo voy a una clínica a que le salven la vida, no a que la maten”, reclama con profunda tristeza Eduardo Roseel, luego de que su esposa fuera diagnosticada con muerte cerebral poco después de que le suministraran suero fisiológico defectuoso del laboratorio Medifarma. La mujer había acudido a la clínica Sanna el 20 de marzo para la extracción de un tumor en una de las mamas, la operación parecía exitosa, pero ella no despertó.

Dos días antes, un caso similar ocurrió luego de que una joven de 26 años, de nombre Alejandra Landers Carpio, acudiera a la misma clínica privada para atenderse de una gripe, sin embargo, su estado de salud empeoró después de que se le aplicara el suero. La madre de Alejandra acudió a dicho hospital tras perder comunicación con su hija, pero la encontró muy mal, con un temblor en los pies y brazos. Después de vomitar, Alejandra perdió el conocimiento, horas después falleció.

Estos son dos de los al menos 17 casos de pacientes afectados por el suero fisiológico que se han reportado desde el 20 de marzo. El titular del Minsa, César Vásquez, confirmó el jueves 27 de marzo en una conferencia de prensa un tercer fallecido. Además, el sábado 29 del mismo mes se reportó que una bebé de un año y 20 días de nacida falleció en la clínica Sanna, tras ser inoculada tres días antes con el suero fisiológico de Medifarma. Este último caso continúa en investigación.

El 27 de marzo la empresa farmacéutica Medifarma reconoció públicamente un “incumplimiento interno” en sus protocolos de producción y control de calidad del lote 2123624 de suero fisiológico. Ese mismo día, el Minsa, a través de la Digemind, alertaba “observaciones críticas en el proceso de mezclado y control de calidad sobre la fabricación de” dicho producto.

El 29 de marzo Digemind ordenó el cierre temporal del laboratorio Medifarma, mientras que la empresa, reportó que los lotes que también estarían afectados serían los 2091684-5 y 2082114-6. Desde entonces han comenzado las denuncias penales y los familiares de las víctimas tienen más claro qué pasó con los pacientes a los que se les suministró el suero letal. Pero ¿quién es el responsable de estos casos y qué vías legales se abrirán para que los deudos alcancen justicia?

Infobae Perú dialogó con Augusto Linares, abogado penalista y socio de Linares Abogados, para analizar las posibles consecuencias penales vinculadas a este suceso.

Linares sostiene que el caso “va a tener por lo menos tres frentes para investigar”. El primer ámbito se enfocará en la farmacéutica MediFarma, que reconoció “deficiencias en el proceso de producción” del suero con fallas. Un segundo nivel investigará el papel que desempeñaron las clínicas y los profesionales de salud que aplicaron el producto, y un tercer frente revisará posibles omisiones regulatorias de entidades como Digemid. Sobre este último punto, añadió que es necesario determinar si la institución adoptó las medidas adecuadas al ser notificada de los efectos adversos del medicamento. “Lo que correspondía era que se inmovilice de inmediato todo este lote”, enfatizó.

En cuanto a las sanciones legales, las perspectivas varían según las responsabilidades identificadas. Linares explicó que, en el plano penal, los hechos podrían ser calificados inicialmente como homicidio culposo, con penas de hasta seis años de prisión. No obstante, si se prueba que alguna clínica o profesional de salud tenía conocimiento previo de los efectos adversos del suero y aun así decidió aplicarlo, se podría configurar un “dolo eventual”, lo que incrementaría las sanciones hasta veinte años. “En el caso de lesiones, las penas podrían llegar a tres o cuatro años, dependiendo de la gravedad”, agregó.

Por otro lado, la venta de este suero defectuoso en mercados secundarios representa otro tipo de infracción penal. El abogado recordó que la “comercialización de productos no aptos para consumo humano”, tiene una pena máxima que ascendería a ocho años de prisión con consecuencias fatales”.

Este caso, que no solo implica falta de diligencia en la producción del suero, sino también potenciales fallos en su distribución y regulación, ha evidenciado puntos débiles en diferentes eslabones del sistema de salud. Según el abogado penalista, “la Fiscalía buscará acreditar primero que el suero fisiológico no cumplía con las condiciones salubres exigidas, y luego se centrará en individualizar las responsabilidades”. Estimó que el proceso de investigación inicial podría extenderse hasta ocho meses y las sentencias podrían tardar entre uno y dos años para ser emitidas en primera instancia.

Linares explicó que, en casos similares, las demandas de justicia de los familiares pueden seguir tres caminos: uno administrativo frente a Indecopi, apelando a la protección al consumidor, y dos civiles: uno como parte del proceso penal en curso y otro a través de un litigio independiente por daños y perjuicios. “El proceso penal es bivalente y permite solicitar reparación civil dentro del mismo marco”, detalló.

También mencionó que cada uno de los familiares afectados puede iniciar el proceso por separado, pero que, probablemente, la Fiscalía reunirá casos de pacientes a los que se le aplicó el medicamento en una determinada clínica.

Este caso también ha generado interrogantes sobre las posibles sanciones que la compañía y otros actores involucrados podrían enfrentar, así como sobre las responsabilidades de las autoridades sanitarias. Al respecto, el abogado civil Alvaro Olayunca, del Estudio Linares Abogados, detalló a Infobae Perú que las sanciones para Medifarma “podrían implicar una responsabilidad civil, administrativa e incluso penal”.

A nivel civil, Medifarma, como proveedor de productos farmacéuticos, tendría una “responsabilidad objetiva por todos los daños y perjuicios causados a las víctimas”, indicó. Esto significa que la empresa sería responsable por las compensaciones económicas a los familiares de las víctimas mortales, así como a los pacientes afectados o en estado grave. “Los gastos médicos podrían abarcar desde el daño moral, hasta el daño emergente por gastos médicos, sin perjuicio del lucro cesante, dependiendo de cada caso concreto.”, subrayó el abogado.

En el plano administrativo, las autoridades pertinentes como Indecopi y la Digemid, podrían imponer multas significativas o incluso ordenar el cierre definitivo de la farmacéutica. Las investigaciones también determinarán si existen razones para perseguir responsabilidades penales en este caso.

Por otro lado, si se comprueba que hubo una “inobservancia o negligencia” en las funciones de fiscalización de la Digemind, los funcionarios de esta entidad podrían ser responsable frente a los afectados. No obstante, la magnitud de esta responsabilidad dependerá directamente de lo que arrojen las investigaciones sobre el cumplimiento de sus atribuciones.

Olayunca recordó que el Código de Protección y Defensa del Consumidor extiende la responsabilidad civil más allá del fabricante. Esto incluye a los distribuidores y comercializadores del producto defectuoso, así como a las clínicas donde se aplicó el suero. Asimismo, las clínicas podrían enfrentar demandas civiles si se demuestra una actuación negligente o dolosa por parte de su personal médico en la administración del suero defectuoso.

Cabe indicar que la situación ha encendido alarmas respecto a posibles iniciativas legislativas que podrían debilitar los controles farmacéuticos en el país. El abogado advirtió que “cualquier flexibilización de las regulaciones podría comprometer la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos”.

Por lo pronto, el 27 de marzo la Procuraduría Pública del Minsa, formuló denuncia penal contra el laboratorio Medifarma S.A. a través de su representante legal y gerente general de la empresa. La denuncia fue presentada ante la Séptima Fiscalía Corporativa Penal del Cercado de Lima por los delitos contra la salud pública en la modalidad de falsificación, contaminación y adulteración de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.

Un día después la misma entidad informó que ha denunciado penalmente a la clínica Sanna y a quienes resulten responsables por haber incumplido con reportar oportunamente (dentro de las 24 horas exigidas) la primera reacción adversa grave que derivó en fallecimiento, notificándola recién un mes después. Esta demora, de acuerdo al Minsa, habría impedido que la Digemid activara a tiempo los protocolos de inmovilización del producto, lo que hubiera evitado los casos posteriores.

Para facilitar las investigaciones correspondientes, el Minsa además anunció que removerán a los funcionarios de confianza de la Digemid, incluyendo al director general.

Finalmente, esta semana el Ejecutivo presentará ante el Congreso de la República un Proyecto de Ley para convertir a la “Digemid en un Organismo Técnico Especializado, con autonomía técnica, financiera y administrativa”, lo cual esperan fortalecer su rol como autoridad sanitaria.