La publicación de un documento impulsado por cuatro sociedades médicas de Argentina y Latinoamérica marca un nuevo capítulo en la actualización de la evidencia sobre la vacuna contra el dengue tetravalente TAK-003.
El informe fue elaborado por la Sociedad Argentina de Infectología (SADI) , la Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica (SADIP), la Sociedad Latinoamericana de Medicina del Viajero (SLAMVI) y la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología (SAVE),bajo la coordinación del Centro de Estudios para la Prevención y Control de Enfermedades Transmisibles (CEPyCET) de la Universidad ISalud, tras una revisión exhaustiva de la experiencia internacional y la evidencia clínica acumulada.
El documento confirmó dos aspectos claves de la vacuna en cuanto a seguridad y eficacia de la inmunización TAK-003 contra el dengue disponible en Argentina:
- Logró una eficacia del 61,2% en la prevención del dengue confirmado
- Redujo 84,1% las hospitalizaciones a 4,5 años de seguimiento desde su aplicación,
“El dengue se ha convertido en un grave problema de salud pública en Argentina, con una expansión geográfica progresiva y un aumento sostenido del número de casos. Durante la temporada 2023–2024 se registraron más de 580.000 casos y 419 muertes, lo que subraya la necesidad urgente de implementar estrategias preventivas que complementen el control vectorial", indicó el documento.
El virus, antes acotado al norte del país, se expandió hacia provincias centrales y áreas inusuales, aumentando la presión sobre los servicios de salud y la urgencia de sumar medidas preventivas adicionales al control del mosquito vector.
TAK-003, desarrollada por Takeda bajo el nombre Qdenga®, fue aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en 2023 y es la única vacuna disponible en el país contra la infección transmitida por el mosquito Aedes aegypti.
Está destinada a personas mayores de cuatro años, más allá de si tuvieron dengue previamente.
Se aplican dos dosis con un intervalo mínimo de tres meses. Entre julio de 2024 y julio de 2025, se otorgaron más de 600.000 primeras dosis y 360.000 segundas, logrando un 48,7% de esquemas completos.
La médica infectóloga Analía Urueña, vicepresidenta de la SAVE y representante del CEPyCET de la Universidad ISalud, describió el objetivo del informe: “Brindar a los equipos de salud una guía clara y rigurosa que acompañe la toma de decisiones en base a la evidencia disponible y promueva una implementación segura y efectiva de la vacunación contra el dengue en Argentina”.
Estudios que avalan la eficacia y prevención de hospitalizaciones
La eficacia de TAK-003 se fundamenta en ensayos clínicos controlados de fase III, como el estudio TIDES en Latinoamérica y Asia, y en investigaciones de vida real.
El informe reafirma que, tras 4,5 años, la eficacia frente a dengue alcanza el 61,2%, y la prevención de hospitalizaciones por dengue el 84,1%.
Según la infectóloga Florencia Cahn, presidenta de la SAVE, “la evidencia acumulada hasta la fecha respalda de manera sólida que la vacuna tiene un perfil de seguridad adecuado y una eficacia clínicamente significativa en la prevención de dengue confirmado y hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad”.
Además, aclaró: “Estos hallazgos, revisados por expertos en infectología, vacunología y epidemiología, nos brindan herramientas confiables para aconsejar su utilización en contextos de transmisión significativa, con el objetivo de reducir la carga de enfermedad en nuestra población”.
¿Se recomienda la vacuna del dengue en mayores de 60 años?
Aunque la mayoría de los datos clínicos son de personas menores de 60 años, el documento intersocietario destaca que no se han observado señales de riesgo emergentes en mayores de 60 años.
El infectólogo Pablo Bonvehí, integrante de la SADI y la SAVE, remarcó: “Su perfil de seguridad, tal como lo hemos analizado a la luz de la evidencia global, es consistente y no muestra diferencias en este sentido entre poblaciones mayores o menores de 60 años. No obstante, la generación de información adicional en población adulta mayor fortalecerá aún más nuestra confianza para recomendar esta vacuna como parte del enfoque integral de prevención”.
En la vigilancia posterior a la comercialización, los eventos adversos más frecuentes fueron leves, como dolor en el sitio de aplicación, cefalea y mialgias. Se aconseja, sin embargo, una evaluación individualizada antes de indicar la vacuna en adultos mayores, y los estudios sobre la seguridad y respuesta en este grupo continúan.
En los estudios pivotales, la vacuna TAK-003 demostró un perfil de seguridad favorable en niños, adolescentes y adultos hasta los 60 años. Aunque los ensayos clínicos no incluyeron a personas mayores de esa edad, actualmente se dispone de información de vida real.
Según el informe oficial del Ministerio de Salud de octubre de 2024, hasta el 31 de julio se aplicaron 28.687 dosis en mayores de 60 años, con 40 eventos notificados de manera pasiva (tasa de 139,46 cada 100.000 dosis administradas) y cinco clasificados como graves (17,42 cada 100.000 dosis), tasas superiores a las observadas en la población general. Solo uno de estos casos graves se relacionó directamente con la vacuna (dengue vacunal).
En paralelo, en un centro privado de vacunación en Buenos Aires se aplicaron 156.676 dosis de TAK-003 a 112.345 personas, incluyendo 12.597 mayores de 60 años durante la temporada de dengue 2023-2024. La incidencia global de ESAVI fue de 1,9 casos por cada 1.000 dosis aplicadas, concentrando la mayoría tras la primera dosis; la tasa de anafilaxia resultó extremadamente baja (0,006 por cada 1.000 dosis).
La distribución de eventos por grupo etario no exhibió diferencias estadísticamente significativas respecto del resto de la población inmunizada.
A la luz de la evidencia disponible, las cuatro sociedades científicas recomendaron una evaluación médica individualizada para las personas mayores de 60 años, promoviendo una toma de decisión compartida. “No se han observado señales de riesgo emergentes en mayores de 60 años, pero la indicación debe surgir siempre del diálogo entre el profesional y la persona a vacunar”, concluyeron los especialistas.
Seguridad de la vacuna en personas que nunca tuvieron dengue
TAK-003 también ha mostrado una eficacia del 53,5% para el dengue confirmado y del 79,3% para prevenir hospitalizaciones en personas seronegativas, es decir, quienes nunca tuvieron dengue.
El perfil de seguridad en este grupo coincide con el observado en el resto de la población vacunada. El informe deja claro que no se identificaron eventos adversos inesperados en los estudios de vida real, y que la tolerabilidad es satisfactoria incluso en poblaciones diversas.
El informe intersocietario recomienda considerar la indicación de TAK-003 en viajeros de 4 a 59 años con antecedente de dengue o que viajen a zonas de alta transmisión, mientras que en mayores de 60 años la vacunación debe ser una decisión compartida y ajustada a cada caso, según la indicación de un profesional de la salud.
La vacuna está contraindicada en embarazo, lactancia e inmunosupresión grave; en inmunocomprometidos leves la decisión debe ser individual.
La doctora Urueña enfatizó la importancia de la inmunización: “La vacunación contra el dengue podría contribuir a disminuir de forma sustancial la aparición de casos clínicos y, especialmente, la progresión hacia formas más graves que requieren hospitalización”.
El documento señala, además, la necesidad de aprovechar los períodos alejados de brotes para iniciar o completar el esquema de vacunación y destaca el desafío de garantizar el cumplimiento de las dos dosis. Entre los obstáculos, figuran una baja percepción de riesgo, el desconocimiento sobre la gravedad del dengue, la desconfianza hacia las nuevas vacunas y la circulación de noticias falsas, lo que afecta la disposición a vacunarse, especialmente entre los más jóvenes y los mayores.
Por otro lado, promueve mensajes orientados a profesionales de la salud: fomentar la percepción de riesgo del dengue, asesorar individualmente a cada paciente y comunicar con claridad la seguridad de la vacuna, incluyendo información sobre los efectos adversos esperables.
La vacunación contra el dengue debe considerarse una herramienta complementaria a otras estrategias como el control del mosquito vector, la vigilancia epidemiológica y la educación comunitaria, para reducir sostenidamente la carga de la enfermedad en Argentina.
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