MIÉRCOLES, 9 de abril de 2025 (HealthDay News) -- Un fármaco experimental puede ayudar a los pacientes con esclerosis múltiple (EM) avanzada a retrasar la discapacidad progresiva que acompaña a su trastorno, sugiere un ensayo clínico reciente.
El fármaco, tolebrutinib, retrasó la progresión de la discapacidad en un 31 por ciento en las personas con un tipo de EM llamada esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) no recurrente, informaron los investigadores en la revista New England Journal of Medicine.
"Este es el primer ensayo clínico que muestra un efecto positivo en retrasar la progresión de la discapacidad en la EMSP no recurrente, una forma posterior de la enfermedad en la que la función neurológica empeora gradualmente con el tiempo y la discapacidad aumenta sin descanso", señaló en un comunicado de prensa el investigador principal , el Dr. Robert Fox . Es neurólogo en el Centro Mellen para la Investigación y el Tratamiento de la EM de la Clínica Cleveland.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está revisando el tolebrutinib. Actualmente no hay tratamientos aprobados por la FDA para la EMSP, apuntaron los investigadores en las notas de respaldo.
Para el ensayo clínico, los investigadores reclutaron a más de 1,100 pacientes con EM de entre 18 y 60 años de edad en 264 centros de 31 países. Los pacientes fueron asignados al azar para tomar una dosis oral diaria de tolebrutinib o un comprimido de placebo equivalente.
El tolebrutinib es un inhibidor de la tirosina cinasa, un tipo de medicamento desarrollado originalmente para tratar linfomas y enfermedades de la sangre. Estos medicamentos actúan bloqueando las enzimas que promueven el crecimiento y la división celular.
Después de seis meses, poco menos del 23 por ciento de los pacientes que recibieron tolebrutinib presentaron una progresión en su discapacidad relacionada con la EM, en comparación con casi el 31 por ciento de los que tomaron placebo. Eso equivalió a una reducción del 31% de la discapacidad con el medicamento experimental.
Tolebrutinib también demostró otros beneficios positivos, los resultados muestran:
Casi el doble de los pacientes que tomaron el fármaco experimentaron mejoras en su discapacidad, un 8.6 por ciento frente a un 4.5 por ciento con placebo.
El tolebrutinib también provocó un aumento sostenido del 20 por ciento en una prueba de caminata cronometrada de 25 pies después de tres meses.
Los pacientes que tomaban el fármaco también tenían menos lesiones cerebrales y de la médula espinal nuevas o en crecimiento asociadas con la EM, en comparación con el placebo.
Pero los investigadores advirtieron que el tolebrutinib parece aumentar el riesgo de lesión hepática de los pacientes. Los niveles de una enzima que refleja una lesión fueron elevados en el 4 % de los pacientes tratados con tolebrutinib frente al 1,6 % de los pacientes tratados con placebo.
"Si se aprueba, es probable que el fármaco requiera una monitorización intensiva de las enzimas de la función hepática durante los tres primeros meses de terapia, con una monitorización menos frecuente a partir de entonces", dijo Fox.
"Parece que alrededor de 1 de cada 200 pacientes tendrá una elevación grave de las enzimas hepáticas durante los primeros tres meses de uso, por lo que es importante una monitorización cuidadosa, y el fármaco debe suspenderse de inmediato en los que tienen elevaciones de las enzimas hepáticas", añadió.
El tolebrutinib parece funcionar al reducir la inflamación en el cerebro y la médula espinal, dijo Fox.
"El fármaco ofrece el potencial de una nueva clase de medicamentos para el tratamiento de la EM, la principal causa de discapacidad no traumática en los adultos jóvenes", dijo Fox.
El ensayo clínico fue patrocinado por Sanofi, el desarrollador de tolebrutinib.
Más información
La Clínica Cleveland ofrece más información sobre los inhibidores de la tirosina cinasa.
FUENTE: Cleveland Clinic, comunicado de prensa, 8 de abril de 2025
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