¿Cómo se determina la vida útil de una vacuna contra COVID-19?

El mes pasado, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) extendió por dos meses el uso del lote 210584 de la vacuna AstraZeneca COVID-19 que vencía el 30 de abril. Y en otras oportunidades también lo hizo con otros lotes de vacunas. Lo mismo hacen casi todos los países cuando en sus heladeras ven vencerse próximamente algunas de las vacunas que han comprado y todavía no han aplicado.

Como cualquier fármaco, todas las vacunas contra el COVID tienen una fecha de vencimientos inscripta en el frasquito que las envasa. También hay que aclarar que el tiempo de vida útil mientras el vial esté cerrado y permanece en depósito corre por un carril diferente a la duración que adquiere una vez abierto y aplicado.

Pero, ¿cómo se determina la vida útil de una vacuna en pandemia? Bajo esta pregunta, el Ministerio de Salud de la Nación difundió un video explicativo que alcanzó mucha difusión para aclarar un tema controvertido y que tiene que ver con la seguridad de las vacunas contra COVID-19 a aplicar.

“La extensión de vencimientos de las vacunas contra COVID-19 es un procedimiento riguroso, seguro y comprobado científicamente. Este fenómeno se está llevando a cabo con todas las vacunas en todo el mundo. Cuando un laboratorio diseña una vacuna y las primera pruebas demuestran que es buena, la produce de a miles para empezar los ensayos clínicos de fase 3. En ese momento, se guardan algunos frasquitos. En pandemia, el primer corte del ensayo clínico de fase 3 fue a los seis meses. Cuando termina, el laboratorio abre algunos de los frascos que había guardado y evalúa si el producto sigue siendo el mismo. Si es así, se confirma que la vacuna sigue conservando sus propiedades hasta seis meses después de que se envasó”, comienza la pieza audiovisual de la cartera sanitaria nacional.

“Entonces, cuando se produce el primer lote para comercializar, se le pone una fecha de vencimiento: seis meses después de su producción. Pero esto no significa que en ese momento dejan automáticamente de servir. Significa que al menos, durante este período, la vacuna sigue siendo la misma. Pero es probable que dure más. Y hay un mecanismo para saberlo: a medida que va pasando el tiempo, el laboratorio sigue haciendo pruebas de estabilidad de las primeras muestras no abiertas. Si ve que las vacunas siguen manteniendo sus propiedades, presenta los datos a las entidades regulatorias para extender las fechas de vencimiento. Es decir que si la vacuna, a los doce meses de producida, es la misma que en el momento que se produjo, la fecha de vencimiento de la vacuna que era originalmente de seis meses, se extiende seis meses más. Así, la extensión del vencimiento no es arbitraria, sino que es una decisión que toman los organismos regulatorios de todo el mundo en base a evidencia científica de los laboratorios. Actualmente ese proceso está ocurriendo con todas las vacunas contra COVID-19 en todos los países”, concluyó el mensaje.

Para saber cuál es el criterio de extensión de uso de una vacuna vencida, la ANMAT informó que es el fabricante quien solicita la autorización para prorrogar el uso: “el laboratorio presenta los estudios de estabilidad solicitando extensión del período de vida útil y ANMAT evalúa y decide. Lo que hacen los laboratorios es evaluar los estudios necesarios en los lotes, que tenían una duración inicial determinada, y evalúan su viabilidad para un mayor período de tiempo”.

El ente regulador explicó a este medio que el siguiente paso consiste en que “si las pruebas determinan que continúan siendo viables, entonces el laboratorio presenta la información a ANMAT. Luego, el Ministerio de Salud de la Nación comunica la extensión en función de la recomendación de ANMAT”.

Estos pasos son los que sucedieron en junio en el caso del lote 210584 de AstraZeneca: la ANMAT evaluó el pedido del laboratorio y los estudios presentados sobre la estabilidad de la vacuna, luego le recomendó al Ministerio de Salud extender su uso por 60 días luego del vencimiento original.

Desde el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, también dijeron a Infobae que “durante ese tiempo los fabricantes y los investigadores certificaron que los vencimientos podían extenderse”.

Hasta el momento, la Argentina aplicó 106.760.583 dosis de vacunas contra el coronavirus. A principios de abril, Infobae había anticipado que estaban por vencerse más de 4,7 millones de dosis contra el COVID-19 de acá a octubre. Además de la fecha de vencimiento, otros motivos para el descarte de inmunizantes son problemas en la cadena de frío, inconvenientes con los envases, fallas de origen o roturas en los centros de distribución o vacunatorios.

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