Fentanilo mortal: todas las irregularidades que se detectaron en el laboratorio involucrado desde 2018

Durante años, las inspecciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), a cargo de la abogada Gabriela Mantecón Fumadó, sirvieron de poco. Informes graves que mencionaban “desvío de calidad” en la elaboración de medicamentos por parte de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, responsables del fentanilo vinculado por la justicia a la muerte de 96 pacientes, quedaban archivados, y advertencias que no ascendían en la cadena de mando. También laboratorios observados que seguían operando. Una burocracia anestesiada, con responsabilidades cruzadas y demoras inexplicables. Hasta que la tragedia golpeó.

Los conceptos volcados en el párrafo precedente se basan en documentación oficial a la que accedió Infobae que generaron los propios organismos de control del Estado y que también forman parte del material de prueba que, contra las sociedades vinculadas a Ariel García Furfaro, recopiló en menos de tres meses el juez federal de La Plata Ernesto Kreplak.

Las observaciones al laboratorio que intentó distribuir en el país la vacuna rusa contra el COVID-19 Sputnik V no son nuevas. Si bien hay documentación que se remonta al año 2018, en mayo de 2019, bajo la presidencia de Mauricio Macri y de Carlos Chiale como titular de la ANMAT, bajo cuyo organigrama figura el INAME, se dejó asentado que el laboratorio HLB Pharma operaba en un nivel no aceptable. Se recomendó clausura, pero en el transcurso del trámite administrativo se bajó su calificación a “inhibición”.

Tres años después, y ya con la firma de Gabriela Mantecón Fumadó, nombrada al frente del INAME en diciembre de 2022 con aval retroactivo refrendado por la ex ministra de Salud Carla Vizzotti, archivó directamente el expediente, citando una inspección de 2021 como prueba de que HLB Pharma había corregido las deficiencias. La empresa siguió produciendo medicamentos.

Otro documento, fechado el 14 de febrero de 2022, al que accedió este medio, afirma que también el Laboratorio Ramallo, elaborador exclusivo de HLB Pharma, “no cuenta con procedimiento de análisis de tendencias” y profundiza: “Asimismo, se realizan estudios para reclamos y desvíos. Se exhibe análisis de tendencia de desvíos ocurridos en 2019. Se realiza un análisis estadístico el cual es presentado en un gráfico de barras y se concluye que los desvíos ocurren mayormente por fallas imprevistas en los equipos asociados directamente a la producción de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV)”.

En marzo de 2020, ya con Manuel Limeres, el titular de la ANMAT, nombrado por Alberto Fernández, se hallaron deficiencias mayores en la producción de medicamentos y soluciones parenterales, pero en el acta de inspección fue asentado como “aceptable con exigencias correctivas”.

Desde el año 2018, cuando comenzaron a detectarse inconvenientes en la producción de los productos que vendía HLB Pharma a través de las inspecciones del INAME, esa dirección estuvo a cargo de cuatro funcionarios: Jaime Lazovski, Marcelo Alberto Carignani, Matías Ezequiel Gómez y desde el 1 de diciembre de 2022 Gabriela Mantecón Fumadó.

Todo cambió a fines de 2024, cuando se denunció la presencia de medicamentos con sedimentos amarillentos, cambio de coloración y falta de eficacia. Las nuevas autoridades del Ministerio de Salud, a cargo de Mario Lugones, ordenaron inspeccionar a toda la industria, con énfasis en los laboratorios del entorno de García Furfaro.

Así, el 28 de noviembre de 2024, comenzó una inspección “no programada” en Laboratorios Ramallo, finalizada el 12 de diciembre. Allí se detectaron deficiencias críticas y mayores en todos los niveles de control, que comprometían directamente la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. La gravedad de los hallazgos era tal que ameritaba una clausura inmediata. Pero, según los documentos, eso no ocurrió.

El acta de inspección, con fecha del 5 de diciembre, fue cargada en el sistema GDE (Gestión Documental Electrónica), recién el 3 de enero de 2025. Aunque ese mismo día fue enviada a Mantecón Fumadó, recién firmó la carta de advertencia más de un mes después, el 10 de febrero de 2025 a las 12:07.

Solo dos horas más tarde, la titular de la ANMAT, la doctora Nélida Agustina Bisio, refrendó la decisión e inhabilitó al laboratorio Ramallo. Su actuación fue rápida. No así la del INAME, que estaba bajo un sumario ordenado por el Ministerio de Salud.

Las dilaciones, al menos en este caso, podrían haber evitado la tragedia. El acta de inspección es del 5 de diciembre de 2024, y la producción del lote de fentanilo contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii, asociado a la mayor cantidad de fallecidos, la 31202, se refrendó 13 días antes, el 18 de diciembre de 2024. Allí ya se sostenía que “LABORATORIOS RAMALLO S.A. no podrá continuar con su actividad productiva hasta no dar cumplimiento a las deficiencias y tener en su poder la Carta de cierre correspondiente”.

En el acta se detalla que la “inspección no programada” realizada por el INAME destaca, entre otros puntos:

• “Durante el proceso de inspección fueron detectadas deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores en la Gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico (Validación de procesos, documentación, entre otros), en Producción, en Recursos Humanos, en Depósitos, en Control de Calidad, entre otros”.
• “Los incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
• “No se halló libro de elaboración actualizado ni registros documentales completos de lotes fabricados recientemente. La firma presentó un listado alternativo durante la inspección”.
• “Se verificó la elaboración y comercialización de al menos 69 lotes acondicionados en ampollas plásticas tipo BFS (blow-fill-seal), tipo de envase no habilitado por ANMAT”. Los productos involucrados eran: Lidocaína 1%; Lidocaína 2%, Lidocaína 2% con Epinefrina, Diclofenac, Dexametasona, Agua Destilada, Suero Fisiológico, Solución Hipertónica de Cloruro de Sodio”.
• “No se presentaron validaciones de procesos, estudios piloto, ni análisis de estabilidad para los lotes fabricados en plástico”.
• “Las autorizaciones de liberación fueron firmadas por personal sin participación de control de calidad. Algunos lotes no tenían hojas de elaboración ni reportes analíticos adjuntos”.
• “Se constató que varios de estos productos habían sido inmovilizados en una inspección previa (Acta del 7/10/2024), pero igual fueron liberados comercialmente”.
• “La elaboración fue realizada por encargo de HLB PHARMA GROUP S.A., a través de convenios de tercerización, sin comunicación previa a ANMAT de los cambios de acondicionamiento”.

En la justicia y entre los expedientes de la ANMAT figura una larga lista de otras resoluciones tomadas contra los laboratorios de Ariel García Furfaro y deberían haber arrojado luces de alerta en las autoridades responsables del control de la calidad de los medicamentos.

• El 25 de febrero de 2022 se ordenó “el retiro del mercado de un lote del producto Solución de Dextrosa al 5% HLB”. La medida fue adoptada luego de detectarse que el lote presenta partículas y desarrollo compatible con crecimiento microbiano.
• El 19 de mayo de 2023 se dispuso “el retiro del mercado de un lote de DICLOFENAC HLB”. La medida fue tomada luego de que se encontraran partículas negras en suspensión en la solución.
• Más acá en el tiempo, el 6 de marzo de 2025, la autoridad sanitaria, ya bajo la administración de La Libertad Avanza, la ANMAT prohibió el producto “Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, lote 60000, vto. 30/09/2026 50 frasco ampolla de 20 ml, Cert. N° 43.900”. La documentación asegura que: “La medida fue tomada al detectarse que no cuenta con la etiqueta de trazabilidad por lo que se le ha ordenado a la firma HLB PHARMA GROUP S.A. el recupero de dichas unidades”.

Al frente de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo aparece Ariel García Furfaro, acompañado por sus hermanos Fernando, Damián y Diego, su madre Nilda Furfaro, y su abuela Olga Arena, de 90 años, quien llegó a figurar como presidenta de la firma.

En total, 22 personas físicas y 9 sociedades comerciales fueron alcanzadas por una inhibición general de bienes dictada por el juez Ernesto Kreplak el pasado 10 de junio, luego de haberles prohibido salir del país desde mayo ante riesgo de fuga.

En esa lista también figura la directora técnica del laboratorio, Carolina Ansaldi, quien recibió a la comitiva de la inspección del INAME que derivó la carta de clausura el 10 de febrero de 2025. Desde entonces, la empresa no volvió a producir. Pero el fentanilo mortal ya había sido elaborado.