El Ministerio de Salud (MINSA), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), ordenó el cierre temporal del laboratorio Medifarma S.A. luego de confirmar que uno de sus productos incumplió con los estándares de fabricación. La medida se tomó luego de la detección de irregularidades en el suero fisiológico 0.9 % solución para perfusión, producto utilizado en hospitales y clínicas para la administración de medicamentos y la hidratación de pacientes.
El caso salió a la luz luego de que se reportaran, hasta el momento, cuatro muertes asociadas al uso del suero fisiológico fabricado por Medifarma. Entre las víctimas se encuentra un bebé de un año y dos meses, además de pacientes en Lima, Cusco y La Libertad. Adicionalmente, se han registrado al menos 12 notificaciones de reacciones adversas, algunas de ellas graves.
Las primeras señales de alerta se emitieron el 24 de marzo de 2024, cuando DIGEMID llevó a cabo una inspección en la Planta N° 1 de Medifarma, ubicada en Lima. En la revisión se analizó el lote 2123624 del suero fisiológico, registrado bajo el código EN02537, debido a una advertencia previa de posibles irregularidades.
El documento que confirma el cierre del laboratorio fue compartido en redes sociales por el periodista Paolo Benza. Según el escrito, para confirmar la calidad del producto, el laboratorio de control de calidad Hypatia S.A. realizó pruebas en las que se detectó una alteración en la concentración de cloruro de sodio. Los análisis revelaron que los niveles de sodio en el suero variaban entre 63.8 % y 644.0 % por encima del estándar permitido.
Según especialistas médicos, este desbalance en la composición del medicamento representa un riesgo para la salud, ya que una sobredosis de sodio en el organismo puede afectar el equilibrio de líquidos y provocar complicaciones severas o hasta la muerte.
Ante estos hallazgos, el 26 de marzo de 2025 DIGEMID emitió la Alerta N° 39-2025, instando a la inmovilización y retiro del lote afectado. Además, se iniciaron procesos de seguimiento para evaluar el impacto del producto en los pacientes y prevenir nuevos incidentes.
Cierre de planta y ampliación de la medida sanitaria
En respuesta a la gravedad del caso, DIGEMID ordenó el cierre temporal del área de producción de soluciones inyectables de Medifarma S.A., específicamente en la Planta N° 1. La restricción afectó la fabricación de productos clasificados como Líquidos Estériles de Gran Volumen (Especialidad Farmacéutica) No Betalactámicos, los cuales son utilizados en procedimientos médicos de rutina.
La decisión fue oficializada el 26 de marzo de 2025 mediante la Resolución Directoral N° 1227-2025-DICER-DIGEMID-MINSA, documento que ratificó la necesidad de mantener la medida hasta nuevo aviso. Posteriormente, un informe técnico emitido el 28 de marzo de 2025 por el equipo de análisis de DIGEMID confirmó que Medifarma S.A. liberó un producto fuera de las especificaciones técnicas establecidas, elevando el riesgo sanitario.
Los resultados del informe señalaron que el porcentaje de sodio en el suero afectado superaba los límites de seguridad hasta en un 644.0 %, un margen que compromete la vida de los pacientes expuestos. Ante esta evidencia, el Ministerio de Salud decidió ampliar la medida de cierre a todo el laboratorio, suspendiendo temporalmente sus operaciones.
La decisión se basó en los artículos 48° y 49° de la Ley N° 29459, normativa que regula los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el país. Según el marco legal, las autoridades pueden aplicar medidas de seguridad sanitaria cuando se detectan riesgos que amenazan la salud pública.
Suspenden más registros sanitarios del sueros de Medifarma
Recientemente, Digemid reportó otros dos lotes del suero fisiológico de laboratorio médico Medifarma por más sospechas de reacciones adversas con los lotes 2091684-5 y 2082114-6.
Ante ello, suspendió el registro sanitario del suero. La recomendacLa recomendación es no consumir ningún lote de esta marca por precaución. En tanto, Medifarma informa que retirará todos los lotes de suero fisiológico de su marca en circulación.
