Retiran en Estados Unidos gotas oftalmológicas de venta libre por incumplimientos detectados por la FDA

Una serie de productos oftálmicos de uso común fueron retirados de forma voluntaria del mercado estadounidense luego de que una auditoría realizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) revelara importantes deficiencias en las prácticas de fabricación. La decisión fue anunciada por la empresa BRS Analytical Service, que confirmó la medida a nivel nacional debido a los potenciales riesgos que representan los productos para la salud visual de los pacientes.

Según reportó Fox 8, los hallazgos de la FDA apuntan a violaciones a las buenas prácticas de manufactura actuales, conocidas como current good manufacturing practices (cGMP). Aunque los riesgos para la salud aún no se han determinado de forma específica, las fallas detectadas implican que los productos podrían no cumplir con los estándares de calidad necesarios, lo cual impide descartar la posibilidad de efectos adversos.

Entre los productos retirados se encuentran cinco soluciones oftálmicas de uso frecuente para aliviar la resequedad ocular o la irritación. Estos artículos estuvieron en distribución entre el 26 de mayo de 2023 y el 21 de abril de 2025, y pertenecen al portafolio de medicamentos de venta libre, lo que significa que estaban disponibles directamente para los consumidores sin necesidad de receta médica.

De acuerdo con la información publicada por Fox 8, los productos incluidos en este retiro voluntario son los siguientes:

• Artificial Tears Ophthalmic Solution (NDC# 50268-043-15)
• Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Gel 1% (NDC# 50268-066-15)
• Carboxymethylcellulose Sodium Ophthalmic Solution (NDC# 50268-068-15)
• Lubricant Eye Drops Solution (NDC# 50268-126-15)
• Polyvinyl Alcohol Ophthalmic Solution (NDC# 50268-678-15)

La empresa BRS Analytical Service, responsable de la fabricación y distribución, instó a los consumidores a dejar de utilizar estos productos de inmediato. Aunque no se han reportado efectos secundarios confirmados hasta el momento, las autoridades enfatizan que la naturaleza de estos medicamentos, que se aplican directamente sobre el ojo, exige un cumplimiento estricto de las normas de esterilidad y formulación.

El comunicado oficial aclara que los consumidores deben completar la sección denominada “Quantity to Return” en el aviso de retiro. Incluso si ya no tienen en su poder el producto, se les solicita que envíen este formulario como parte del proceso. Las instrucciones incluyen el envío del documento por correo electrónico a customerservice@avkare.com o por fax al número 931-292-6229.

Los productos oftálmicos, especialmente aquellos que tratan afecciones como el ojo seco o la irritación, requieren condiciones de fabricación particularmente rigurosas. La esterilidad es uno de los elementos más críticos en su producción, ya que cualquier contaminación o alteración en la fórmula podría causar infecciones, inflamación ocular severa o, en los casos más graves, pérdida de la visión.

Tal como detalló Fox 8, la FDA no especificó los defectos puntuales encontrados durante la auditoría, pero resaltó que las “serias violaciones” a las normas de fabricación plantean dudas sobre la calidad general de los lotes distribuidos. Esto llevó a los expertos a recomendar la suspensión del uso de estos productos como medida preventiva, pese a la ausencia de incidentes confirmados hasta ahora.

Los consumidores que hayan adquirido cualquiera de los cinco productos mencionados deben tomar medidas inmediatas. Además de suspender su uso, se les aconseja notificar cualquier efecto adverso a través del sistema de reportes de la FDA o comunicarse con su médico si presentan síntomas inusuales tras la aplicación del producto.

Fox 8 también indicó que quienes deseen verificar si su producto forma parte del lote afectado pueden acceder a la lista completa de números de lote mediante el enlace proporcionado por BRS Analytical Service. Este listado permitirá confirmar la inclusión de un producto específico en el retiro, lo cual facilita la devolución del mismo a través de los canales ya mencionados.

Este retiro se enmarca en una serie de acciones emprendidas por la FDA en los últimos años para reforzar los controles sobre medicamentos de venta libre, en particular aquellos destinados al tratamiento de afecciones sensibles como las enfermedades oculares. Las inspecciones periódicas en plantas de fabricación buscan garantizar que los productos puestos a disposición del público cumplan con las normas que aseguran su eficacia y seguridad.

Aunque los eventos adversos vinculados a gotas para los ojos son relativamente raros, su impacto puede ser significativo. Por eso, la regulación de estos productos es especialmente estricta. En este caso, la advertencia anticipada por parte de la FDA y la respuesta inmediata de BRS Analytical Service buscan minimizar cualquier posible daño a los pacientes, aun cuando la evidencia de riesgos concretos sea limitada hasta el momento.

La vigilancia continua de la calidad en la industria farmacéutica, especialmente en el segmento de medicamentos de acceso directo al consumidor, se mantiene como una prioridad para las agencias regulatorias estadounidenses, según explicó Fox 8 en su cobertura sobre este caso.