En un fallo unánime emitido el miércoles 2 de abril, la Corte Suprema de Estados Unidos respaldó la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de negar la autorización para comercializar cigarrillos electrónicos con sabores que, según las autoridades sanitarias, están dirigidos a atraer a menores de edad.
La sentencia afecta directamente a empresas como White Lion Investments LLC y Vapetasia LLC, que habían apelado la negativa de la FDA argumentando supuestas irregularidades en el proceso de revisión. El tribunal desestimó los alegatos de los fabricantes, quienes sostenían que la agencia reguladora cambió los requisitos de evaluación durante el trámite de aprobación, lo cual habría violado la Ley de Procedimiento Administrativo.
El juez Samuel Alito, quien redactó la opinión del tribunal, señaló que la FDA actuó dentro de sus atribuciones al establecer que los solicitantes debían presentar evidencia científica rigurosa que demostrara que los beneficios de sus productos para la salud pública superaban los riesgos, particularmente entre los jóvenes“.
Al final, no podemos afirmar que la FDA haya cambiado indebidamente su postura respecto a la evidencia científica, la eficacia comparativa o el tipo de dispositivo”, escribió Alito. El caso fue devuelto a un tribunal inferior para su revisión, pero el fallo mantiene en vigor la restricción de estos productos en el mercado, según confirmó ABC News.
¿Qué son los cigarrillos electrónicos con sabor?
Los cigarrillos electrónicos, también conocidos como vapeadores o vapes, son dispositivos que funcionan mediante una batería y calientan un líquido que suele contener nicotina, aromatizantes y otras sustancias químicas, produciendo un aerosol que el usuario inhala. A diferencia de los cigarrillos tradicionales, los vapes no queman tabaco, lo cual ha llevado a algunos fabricantes a promoverlos como una alternativa “menos dañina” para fumadores adultos que buscan dejar el tabaco.
Sin embargo, el uso de estos dispositivos se ha extendido entre adolescentes y jóvenes, en gran parte debido a la disponibilidad de sabores atractivos como frutas, caramelos, mentas y postres. Entre las marcas mencionadas en el caso judicial se encuentran sabores como “Killer Kustard Blueberry”, “Rainbow Road” y “Pineapple Express”, que según la FDA tienen un claro atractivo para menores. Las autoridades sanitarias sostienen que estos sabores actúan como una vía de entrada al consumo de nicotina en edades tempranas, con consecuencias duraderas para la salud cerebral y conductual de los jóvenes.
Preocupación por la salud pública
Los datos del gobierno federal reflejan una creciente preocupación por el impacto de los cigarrillos electrónicos en la salud de los menores. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), más de 1,6 millones de niños y adolescentes en Estados Unidos usan actualmente estos productos. De ese total, casi el 90% consume versiones con sabores, muchas de las cuales no han sido autorizadas por la FDA y se venden de manera ilegal.
Desde el año 2009, la ley federal exige que cualquier producto de tabaco nuevo –incluidos los cigarrillos electrónicos– demuestre ante la FDA que su comercialización beneficia la salud pública. Sin embargo, la normativa no especifica con exactitud qué tipo de evidencia es necesaria, lo que ha generado interpretaciones dispares entre la agencia y los fabricantes.
La FDA ha emitido pautas para orientar a las empresas sobre cómo presentar sus solicitudes, indicando que debe presentarse evidencia científica sólida que respalde sus afirmaciones. En este contexto se encuadra el litigio analizado por la Corte Suprema. La agencia ha rechazado hasta ahora más de 26 millones de solicitudes de productos con sabores, autorizando únicamente 34 productos sin sabores que han demostrado cumplir los criterios regulatorios.
“Mientras la FDA ha autorizado la venta de solo 34 productos, los fabricantes continúan inundando el mercado con miles de productos ilegales no autorizados”, declaró Yolanda Richardson, presidenta de la organización Campaign for Tobacco-Free Kids. En su opinión, el fallo representa “una gran victoria para la salud de los niños estadounidenses y para los esfuerzos por protegerlos de una crisis de adicción a la nicotina alimentada por los sabores”.
El fallo también adquiere relevancia en el contexto de cambios políticos recientes. Aunque la administración de Donald Trump impuso restricciones al marketing de estos productos durante su primer mandato, el propio Trump expresó en campaña su intención de “salvar” los vapes con sabores. Aún no está claro si su actual gobierno, con nuevas autoridades en la FDA, modificará los criterios vigentes o flexibilizará los procesos de aprobación.
En términos legales, el fallo reafirma la autoridad de la FDA para aplicar sus propias directrices científicas en la evaluación de productos de tabaco. En una opinión concurrente, la jueza Sonia Sotomayor subrayó que, dados los riesgos “serios y bien documentados” que representan los sabores para los jóvenes, era esperable que se exigiera evidencia rigurosa a los fabricantes. “No debería sorprender que los solicitantes debieran presentar pruebas científicas que demostraran que los beneficios de sus productos superaban los riesgos para la salud pública”, escribió.
