Peruanos en desventaja ¿Cómo la falta de genéricos intercambiables pone en riesgo su salud?

En el Perú, el acceso a medicamentos de calidad es un tema clave en la agenda de salud pública, debido a los altos costos de los medicamentos de patente y la poca disponibilidad de medicamentos genéricos intercambiables. Según datos de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), sólo 113 de los medicamentos comercializados cuentan con esta certificación en Perú - lo que representa menos del 2% del total -, esto deja a la población nacional en absoluta desventaja respecto a otros países de Latinoamérica.

Garantizar a los pacientes el acceso a tratamientos seguros, eficaces y asequibles no sólo es una exigencia, sino una necesidad, ya que información de la Asociación Nacional de Cadenas de Boticas (ANACAB) revela que los medicamentos innovadores o de patente suelen tener precios entre 5 y 20 veces más altos que los de un genérico, lo cual limita el acceso para gran parte de la población. Esto obliga a muchos pacientes a optar por medicamentos genéricos comunes, que si bien son más económicos, en la mayoría de los casos no cuentan con estudios de bioequivalencia ni intercambiabilidad.

Los medicamentos innovadores son aquellos que han sido desarrollados por laboratorios farmacéuticos a partir de una nueva molécula o principio activo. Para su aprobación, deben pasar por un proceso de investigación y ensayos clínicos rigurosos que demuestran su seguridad, eficacia y calidad. Debido a estos estudios, los medicamentos innovadores suelen tener una patente que les otorga exclusividad en el mercado por un tiempo determinado.

Cuando la patente expira, otros laboratorios pueden fabricar medicamentos con el mismo principio activo, dando origen a los medicamentos genéricos. Sin embargo, esto no garantiza su efectividad, pues si bien las farmacéuticas nacionales pueden fabricarlos, no están obligados a realizar pruebas que demuestren tener la misma eficacia o seguridad que el medicamento de marca, lo que puede derivar en tratamientos deficientes o efectos secundarios inesperados.

Por su parte, un medicamento genérico intercambiable no sólo contiene el mismo principio activo que el innovador, sino que además demuestra científicamente que tiene el mismo efecto terapéutico. Para ello, se somete a estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad, en los que se comparan factores como la absorción, concentración en sangre y tiempo de acción en el organismo.

De acuerdo con José Pérez Uriza, Director Científico de FS Scientia Pharma, Tercero Autorizado para estudios de intercambiabilidad por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) en México, la gran ventaja de los genéricos intercambiables es que aseguran que el paciente reciba el mismo beneficio terapéutico con un menor costo.

“Cuando no se tiene demostrada la bioequivalencia de un medicamento, no hay certeza de su efectividad. Esto pone en riesgo la salud de las personas, un medicamento donde el principio activo está por debajo de lo necesario puede implicar una falla terapéutica, es decir, que la enfermedad no sea combatida de manera adecuada; del mismo modo, estar por encima de lo necesario puede traer efectos adversos para los pacientes”, aseguró en entrevista con Infobae.

En países con alta vigilancia sanitaria, como Estados Unidos, la Unión Europea y México, los medicamentos genéricos comercializados deben ser intercambiables por normativa. En el Perú, sin embargo, menos del 2% de los medicamentos genéricos han demostrado esta equivalencia, lo que plantea un reto en términos de acceso a tratamientos eficaces y seguros para la población.

Para poner en perspectiva el casi nulo acceso que tiene la población peruana a medicamentos eficaces, basta con voltear algunos ejemplos en América Latina. Diversos estudios y publicaciones realizados por ANACAB reportan que Perú es uno de los países que menos se beneficia de los medicamentos genéricos intercambiables en comparación con otros países de América Latina. Aquí algunos datos relevantes sobre la situación de este tipo de medicamentos en el país:

• Brasil: El 100% de los medicamentos genéricos comercializados son intercambiables, garantizando a la población acceso a tratamientos seguros y eficaces. Se estima son poco más de 5 mil.
• Chile: Más de 4 mil 500 medicamentos genéricos intercambiables están disponibles, resultado de una política sostenida para facilitar su ingreso al mercado.
• México: Se estima que hay cerca de 4 mil medicamentos genéricos intercambiables gracias a que se han implementado políticas que permiten el registro automático de medicamentos genéricos intercambiables aprobados por agencias internacionales de alta vigilancia sanitaria, como la FDA de Estados Unidos.
• Perú: De los aproximadamente 6 mil medicamentos disponibles en el mercado, solo 113 son intercambiables.

Estas cifras dejan en evidencia la casi inexistente oferta de medicamentos genéricos intercambiables en Perú, hecho que limita el acceso de la población a tratamientos seguros y a precios accesibles. Los datos fueron revelados por Dr. José Pérez Urizar; Fabiana Fernándes, Farmaceútica por la Universisdad Federal de Goiás de Brazil; y Pablo Gonzalez,Químico Farmaceútico de la Universidad de Chile en entrevista reciente con la cadena Exitosa Noticias de Perú, así como por cifras oficiales de DIGEMID.

Esta falta de intercambiabilidad en los medicamentos genéricos representa un riesgo para la salud de los peruanos, en especial para aquellos con enfermedades crónicas o trastornos mentales. Tal es el caso de quienes padecen depresión, ansiedad, esquizofrenia o trastorno bipolar, condiciones en las que cualquier variación en la efectividad del medicamento puede generar recaídas.

“El ejemplo más claro de lo relevante que es la intercambiabilidad de un medicamento son los psicofármacos, donde la dosis debe ser precisa y controlada para que el paciente tenga los beneficios deseados. Si un medicamento genérico no demuestra mediante estudios que es equivalente al medicamento innovador, puede afectar de manera importante el tratamiento del paciente”, aseguró Pérez Uriza, también Profesor-Investigador del Laboratorio Farmacología, Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Autónoma de San Luis Potosí (UASLP).

Para los pacientes psiquiátricos los cambios en la absorción del medicamento pueden significar la diferencia entre la estabilidad y una crisis severa. En este contexto, la intercambiabilidad es clave para asegurar tratamientos efectivos y evitar complicaciones de salud.

Por ello, la falta de regulación estricta sobre la bioequivalencia de los genéricos en el país puede llevar a que algunos pacientes reciban tratamientos con menor eficacia o que no produzcan los efectos esperados. En enfermedades graves, como el cáncer, la diabetes o trastornos cardiovasculares, esto puede traducirse en fallos terapéuticos con consecuencias severas para la salud.

El impacto económico es un aspecto que no puede pasar desapercibido, pues el acceso a medicamentos de calidad a menor costo alivia el gasto de bolsillo de los peruanos, pero pone en riesgo su salud si persiste la falta de estudios y pruebas pertinentes que garanticen su eficacia. Actualmente los pacientes deben comprar fármacos de marca si desean tener garantía en sus tratamientos, o bien comprar genéricos convencionales y asumir el riesgo que esto implica.

“Los médicos no siempre están a gusto con recomendar un genérico, sobre todo si no está demostrado que sea seguro para el paciente. Por su parte, los pacientes prefieren comprar un medicamento innovador que garantice su salud, aunque esto implique un golpe a su economía. En ambos casos, un medicamento genérico intercambiable que ha pasado las pruebas de bioequivalencia proporciona certeza”, destacó el doctor Pérez Uriza.

Un estudio de Apoyo Consultoría, realizado en 2024, reveló que el 50% de los peruanos aún prefiere comprar medicamentos de marca, a pesar de su mayor precio, por la incertidumbre sobre la efectividad de los genéricos disponibles en Perú.

Ante esta situación, la incorporación de genéricos intercambiables generaría beneficios económicos para los peruanos, pero también para su salud. Al contar con estudios que avalan su eficacia, estos medicamentos pueden competir en igualdad de condiciones con los productos de marca, lo que fomenta una mayor oferta y precios más accesibles.

México y Brasil son referente de países que han adoptado medidas que facilitan el registro automático de medicamentos genéricos intercambiables previamente autorizados por organismos internacionales de estricta regulación, como la FDA de Estados Unidos. Esto contrasta con la realidad de los peruanos, pues a pesar de que en el 2009 se aprobó la Ley 29459, conocida como Ley de Intercambiabilidad, su implementación ha sido lenta.

Recién en 2019 se establecieron los procedimientos para que los laboratorios pudieran desarrollar estudios de intercambiabilidad, lo que ha retrasado la presencia de estos medicamentos en el mercado peruano.

El congresista Ernesto Bustamante ha presentado un proyecto de ley que busca facilitar la entrada de medicamentos genéricos intercambiables provenientes de países de alta vigilancia sanitaria, como Estados Unidos, la Unión Europea, Australia, Reino Unido, Japón y Corea del Sur.

Esto pone en evidencia que a pesar de existir una ley de intercambiabilidad, su casi nula aplicación tiene consecuencia importantes para la salud y bolsillos de los pacientes en el Perú, por lo que el camino hacia una mayor disponibilidad de medicamentos genéricos intercambiables requiere de políticas públicas más ágiles, que permitan acelerar los procesos regulatorios y fomentar la inversión en estudios de bioequivalencia dentro del país.

La reciente propuesta de Ernesto Bustamante permitiría que más peruanos accedan a tratamientos efectivos sin depender exclusivamente de productos de marca. Esto no solo mejoraría la calidad de vida de los pacientes, sino que también reduciría el gasto del sistema de salud pública, permitiendo destinar recursos a otras áreas críticas.

Al respecto, el doctor Pérez Uriza compartió el ejemplo mexicano, donde una gran franja de la población requería el acceso a medicamentos más baratos. Por ello, el Gobierno Mexicano ha implementado programas y legislaciones que obligan a los médicos a recetar el principio activo y no la marca específica del medicamento. Así los pacientes pueden acudir a la farmacia y tener la oportunidad de elegir entre el medicamento innovador y el genérico intercambiable, con la confianza de que ambos funcionan de manera efectiva.

El acceso a medicamentos de calidad no debería ser un privilegio. Facilitar el ingreso y la producción local de genéricos intercambiables es un paso fundamental para mejorar la salud de los peruanos y reducir la carga económica que representa la compra de medicamentos.

Esto pone en perspectiva la necesidad de contar con legislaciones que atiendan esta problemática de salud pública en el Perú, que actualmente afecta a gran parte de la población y que tendría un impacto importante en la calidad de vida de los peruanos.