La Comisión de Protección al Consumidor N.º 3 (CC3) del Indecopi impuso la sanción más alta contemplada en el Código de Protección y Defensa del Consumidor a la empresa Medifarma S.A., tras comprobar que introdujo en el mercado nacional un lote defectuoso de suero fisiológico al 0.9 %, cuyo uso ocasionó graves consecuencias para la salud pública. La multa asciende a 450 Unidades Impositivas Tributarias (UIT), equivalente a S/ 2 millones 407 mil 500.
El caso se remonta a los reportes difundidos a fines de marzo de 2025, cuando clínicas y hospitales de distintas regiones —entre ellas Cusco, Trujillo y Lima— informaron que pacientes habían presentado síntomas severos luego de recibir suero producido por Medifarma. Los análisis determinaron que el lote afectado presentaba una concentración de cloruro de sodio superior a la permitida, lo que convertía el producto en una solución hipertónica peligrosa.
Las autoridades sanitarias alertaron de inmediato al Indecopi, que inició un procedimiento sancionador en abril de ese año. Durante la investigación, se documentaron al menos diez casos de consumidores afectados, siete de ellos fallecidos. Según la resolución, la comisión acreditó que el defecto en la producción se originó dentro de los procesos controlados por la empresa. “El riesgo generado no fue inherente al producto, sino resultado de fallas en la fabricación y control de calidad atribuible a Medifarma”, señala el documento oficial.
La compañía, uno de los principales laboratorios farmacéuticos del país, fue declarada responsable de infringir el deber de seguridad previsto en el artículo 25 del Código del Consumidor. La resolución dispone, además, que Medifarma cubra los gastos médicos y funerarios de las víctimas, e implemente un programa de cumplimiento normativo para evitar la repetición de hechos similares.
Origen del caso y alcance del daño
Los primeros indicios surgieron el 27 y 28 de marzo de 2025, cuando el Ministerio de Salud y medios de comunicación reportaron efectos adversos en pacientes tratados con el lote 2123624-1 de suero fisiológico al 0.9 %. Las investigaciones técnicas confirmaron que el producto tenía un exceso de cloruro de sodio que podía causar hipernatremia, convulsiones, edema pulmonar, coma o incluso la muerte.
La CC3 concluyó que el defecto representaba un riesgo injustificado para la salud pública. El carácter de la infracción, explicó, es de “peligro”, lo que significa que no se requiere la existencia de un daño concreto para configurar responsabilidad administrativa. Bastó la introducción del producto riesgoso en el mercado para establecer la infracción.
Además, la comisión precisó que la empresa responde por los actos de sus trabajadores en el ejercicio de sus funciones. En ese sentido, desestimó los argumentos que intentaban trasladar la culpa a errores individuales del personal. “Medifarma no acreditó causa objetiva, justificada ni imprevisible que la exonere de responsabilidad”, sostuvo la resolución.
Argumentos de defensa y evaluación del Indecopi
Durante el procedimiento, la compañía presentó diversos recursos para intentar reducir o anular la sanción. Alegó que el suero defectuoso no era letal por sí mismo y que los desenlaces dependían de la actuación médica posterior. La Comisión respondió que el riesgo se producía incluso bajo condiciones normales de uso, por lo que la responsabilidad de la empresa era independiente de la actuación de terceros.
Medifarma también pidió suspender el proceso hasta que concluyan las investigaciones penales en curso. Sin embargo, la CC3 sostuvo que el análisis administrativo podía resolverse con la evidencia reunida y que su decisión no dependía del resultado judicial.
Otro de los reclamos fue el cuestionamiento del método de cálculo de la multa, basado en el Valor de Vida Estadística (VVE), utilizado para cuantificar el daño potencial y efectivo a los consumidores. La Comisión ratificó la validez de este criterio y señaló que los datos disponibles eran suficientes para considerar los perjuicios reportados en la graduación de la sanción.
Finalmente, la empresa solicitó atenuantes por haber reaccionado con rapidez al detectar el defecto y por contar con programas de cumplimiento. El Indecopi determinó que las medidas adoptadas fueron insuficientes y que los programas presentados no cumplían los estándares exigidos para ser considerados en su favor.
Sanciones y medidas ordenadas
La CC3 impuso la multa máxima de 450 UIT y dispuso una serie de acciones correctivas de carácter obligatorio. Entre ellas, la implementación de un programa de cumplimiento normativo con controles específicos en los procesos de producción y supervisión de calidad. Asimismo, ordenó que la empresa asuma los gastos médicos de las víctimas y los costos de sepelio de quienes fallecieron.
Medifarma deberá publicar un aviso en un diario de circulación nacional informando sobre las medidas dispuestas y los canales de atención a los afectados. También deberá presentar reportes trimestrales al Indecopi durante los próximos dos años para demostrar el cumplimiento de las disposiciones.
La resolución indica que se mantendrá una medida cautelar de monitoreo mensual sobre las acciones de la empresa, además de registrar la infracción en el sistema del Indecopi. La sanción, subraya el documento, busca no solo reparar los daños ocasionados sino también reforzar la protección de los consumidores frente a productos inseguros.
Próximos pasos del procedimiento
La decisión del Indecopi aún se encuentra dentro del plazo legal de apelación. Si Medifarma decide interponer el recurso correspondiente, el caso pasará a la Sala Especializada en Protección al Consumidor, segunda y última instancia de la vía administrativa.
Mientras tanto, la resolución de la Comisión de Protección al Consumidor N.º 3 marca un precedente relevante en materia de seguridad de productos farmacéuticos. El pronunciamiento reafirma que los proveedores tienen la obligación de garantizar que los bienes que introducen al mercado no representen riesgos injustificados para la vida o la salud de los consumidores.
La entidad precisó que su labor continuará orientada a proteger el interés colectivo y asegurar que la responsabilidad empresarial se cumpla de manera efectiva. “El deber de seguridad es irrenunciable”, se lee en el documento, una advertencia directa a las compañías que operan en sectores vinculados a la salud y al bienestar ciudadano.
