Retiran del mercado un medicamento para la presión arterial por riesgo de una sustancia cancerígena

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ordenó el retiro voluntario de 580,844 frascos de cápsulas de Prazosin Hydrochloride fabricados por Teva Pharmaceuticals USA después de detectar cantidades superiores a lo permitido de una sustancia vinculada al cáncer. La retirada, anunciada el 7 de octubre y oficializada el 24 del mismo mes, abarca a miles de pacientes tratados por hipertensión en Estados Unidos, según la información oficial publicada por la FDA y consignada por Associated Press.

El motivo de la retirada se basa en la presencia de N-nitroso Prazosin impurity C, una nitrosamina estrechamente vigilada por su potencial cancerígeno. El caso afecta a las presentaciones de 1, 2 y 5 miligramos del medicamento y, de acuerdo a la autoridad regulatoria, supone la necesidad de retirar de manera preventiva botellas que superan los límites de seguridad. De acuerdo con la FDA, el procedimiento ha contado con la cooperación de la farmacéutica Teva, responsable de comunicar la situación a farmacias y distribuidores.

Este suceso se enmarca en una tendencia creciente de revisiones y retiros preventivos en el sector farmacéutico, especialmente en medicamentos ampliamente consumidos por pacientes con enfermedades crónicas. Desde 2018, la FDA ha intensificado su monitoreo sobre la presencia de nitrosaminas en diversos productos medicinales, según informan Reuters y NBC Chicago.

Prazosin Hydrochloride es un medicamento clasificado como alfa-bloqueante, dirigido principalmente al tratamiento de la hipertensión arterial. Suele recetarse bajo varias marcas y presentaciones genéricas. Además de su uso principal, puede emplearse en el manejo de determinados síntomas vinculados al trastorno de estrés postraumático. Según la descripción de la FDA y publicaciones de la Clínica Cleveland, este fármaco se comercializa en distintas concentraciones y está indicado para reducir la presión arterial en adultos.

El retiro se debe a la detección de N-nitroso Prazosin impurity C, una nitrosamina considerada un posible cancerígeno para humanos, según determina la agencia reguladora estadounidense. La FDA informó que los controles de calidad realizados por Teva Pharmaceuticals USA arrojaron resultados por encima de los límites de seguridad aceptados. Por ello, la agencia clasificó la retirada como “Clase II”, lo que significa que el uso del producto puede causar efectos adversos temporales o clínicamente reversibles, mientras que la probabilidad de consecuencias graves resulta baja, según figuran en los informes del organismo.

El retiro incluye 55 lotes de cápsulas de 1 mg, 2 mg y 5 mg, presentados en frascos que contienen desde 100 hasta 1,000 cápsulas. Todos los lotes fueron distribuidos en territorio estadounidense, conforme al reporte de la FDA disponible en su sitio oficial de alertas y retiradas de medicamentos. Para conocer si una caja o envase adquirido se encuentra dentro del retiro, la FDA ha publicado en su página web la lista de códigos y fechas de vencimiento de los lotes afectados, según Boston 25 News.

Las nitrosaminas constituyen un grupo de sustancias químicas que pueden generarse durante la producción o almacenamiento de medicamentos. Numerosas investigaciones internacionales concluyen que la exposición prolongada a altas concentraciones de estas sustancias puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. En el caso citado por la FDA, la presencia de la N-nitroso Prazosin impurity C superó los límites recomendados. No obstante, la clasificación del retiro como Clase II indica que el riesgo inmediato de consecuencias graves es bajo, y aquellas reacciones adversas que eventualmente puedan aparecer serían en su mayoría reversibles.

Según la recomendación de la FDA, quienes utilicen alguno de los lotes implicados en el retiro de Prazosin deben consultar a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento. El organismo regulador señala la existencia de múltiples alternativas para controlar la presión arterial y subraya la importancia de no dejar de tomar medicación sin supervisión profesional. Las farmacias han sido informadas formalmente para retirar de circulación los productos afectados y tramitar la devolución de los lotes siguiendo el procedimiento aprobado por la agencia.

La retirada preventiva involucra a uno de los fármacos más utilizados en el manejo de la hipertensión, lo que sitúa el episodio entre los de mayor impacto de este año en materia de farmacovigilancia, según análisis de AP y Reuters. La FDA mantiene abiertas sus canales de notificación y continúa procesando información sobre lotes sospechosos en coordinación con empresas productoras. La autoridad sanitaria indica que reforzará los controles de calidad y actualizará las guías para la industria con el fin de minimizar la presencia de nitrosaminas en medicamentos de alto consumo.

De acuerdo con Teva Pharmaceuticals USA, “hasta el momento no se han recibido quejas relevantes ligadas a la calidad o los efectos del producto retirado”, según la declaración institucional remitida por la empresa y corroborada por las agencias de noticias que accedieron a la documentación oficial. Tanto la FDA como la farmacéutica insisten en que, aunque no se ha reportado ninguna situación adversa, la medida busca prevenir cualquier riesgo potencial.

En meses previos, la FDA notificó la salida del mercado de otros medicamentos como parte de sus controles sobre nitrosaminas. Un caso destacado fue la retirada parcial del conocido medicamento para el colesterol Lipitor, debido a especificaciones fallidas de disolución, lo que también motivó la intervención de farmacias y laboratorios. El organismo regula con regularidad los controles en productos de uso extendido, especialmente aquellos indicados para enfermedades crónicas.