El tercer subestudio del Proyecto PrInCIS puso de manifiesto que el tratamiento con enfortumab vedotin para el carcinoma urotelial avanzado ofreció un beneficio clínico a más de la mitad de los participantes, superando los resultados asociados con la quimioterapia convencional, según informó el Grupo Español de Oncología Genitourinaria (SOGUG). La investigación halló que al introducir ajustes de dosis en la manipulación del fármaco, se consiguió una mayor tolerabilidad sin que se viera afectada su eficacia, y se identificaron factores pronósticos de riesgo como metástasis viscerales no pulmonares o la ausencia de respuesta temprana al tratamiento. El estudio, dado a conocer por el medio SOGUG en su XVI Simposio Científico, validó la equivalencia en eficacia y seguridad de tres opciones terapéuticas respaldadas por el Sistema Nacional de Salud (SNS) respecto a los resultados recogidos en ensayos clínicos internacionales, en el tratamiento de tumores en próstata y vías urinarias.
De acuerdo con SOGUG, este trabajo incluyó la participación de 1.400 pacientes pertenecientes a 84 hospitales en 16 comunidades autónomas. El enfoque permitió analizar, bajo condiciones de práctica clínica habitual, el desempeño de estos tratamientos, facilitando una perspectiva basada en datos reales sobre su impacto en oncología genitourinaria. Según explicó Aránzazu González del Alba, presidenta de SOGUG, el proyecto constituye un avance significativo hacia la medicina de precisión, equitativa y centrada en las necesidades de los pacientes. En la presentación de resultados, González del Alba resaltó que estos hallazgos refuerzan la toma de decisiones fundamentada en evidencia recogida fuera del marco de los ensayos clínicos convencionales.
Durante el simposio, SOGUG detalló los resultados de los tres primeros subestudios incluidos en PrInCIS. Más del 95 por ciento de los pacientes recibieron tratamientos conforme a las indicaciones oficialmente aprobadas, y su perfil demográfico y clínico coincidió en términos generales con el de los participantes en los estudios de registro originales. El medio señaló que los resultados de eficacia y de seguridad obtenidos en la población nacional se alinean con los logrados en los ensayos pivote, lo que evidencia que la financiación pública ha permitido alcanzar los beneficios previstos.
El subestudio “TRIDA” se centró en el uso combinado de darolutamida, supresión androgénica y docetaxel en 402 sujetos diagnosticados con cáncer de próstata metastásico hormonosensible. Los datos se compararon con los obtenidos en el ensayo internacional “ARASENS”. Según consignó SOGUG, casi la mitad de los pacientes del subestudio nacional alcanzó una normalización completa del antígeno prostático específico (PSA) y únicamente un 12 por ciento progresó a la siguiente línea de tratamiento. Además, el 70 por ciento no desarrolló resistencia a la castración, mientras que el 86 por ciento seguía con vida en el período evaluado, una cifra destacable en el contexto de enfermedad avanzada.
Por su parte, el subestudio “NIADY” examinó la eficacia de nivolumab como tratamiento adyuvante en 395 personas con carcinoma urotelial infiltrante, particularmente en aquellas no aptas para recibir cisplatino, comparando los datos nacionales con los del ensayo “CHECKMATE 274”. Según publicó SOGUG, la recurrencia de la enfermedad se registró en el 27 por ciento, y la supervivencia libre de enfermedad alcanzó el 65,6 por ciento. El fármaco fue bien tolerado y la información obtenida respalda su uso en casos de cáncer urotelial considerados de alto riesgo.
En el subestudio “EV3AL”, que evaluó enfortumab vedotin, el perfil de los pacientes presentó mayor edad y peor estado clínico respecto a quienes habitualmente participan en estudios clínicos internacionales. A pesar de este contexto, SOGUG reportó que más de la mitad de los pacientes experimentó algún tipo de mejoría clínica, superando la eficacia de la quimioterapia estándar. La experiencia acumulada mediante el manejo flexible del fármaco permitió optimizar la balanza entre efectividad y tolerancia, y señalar áreas que podrían condicionar los resultados, como la existencia de metástasis viscerales y la respuesta temprana al inicio del tratamiento.
La directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, estuvo presente en el análisis de los resultados, según explicó SOGUG. Lamas expuso que los datos de PrInCIS confirman las conclusiones de los ensayos pivotales, y subrayó la utilidad de este tipo de estudios observacionales, ya que podrían guiar el ajuste de dosis u otros parámetros en la práctica habitual en caso de resultados diferentes.
El Proyecto PrInCIS, según reportó SOGUG, se concibió como un estudio epidemiológico con diseño mixto, retrospectivo y prospectivo, sin intervención y no aleatorizado, orientado a analizar los resultados de pacientes tratados tras la incorporación de terapias financiadas al SNS. Este modelo de estudio favorece la actualización progresiva de la información mediante la inclusión de nuevos subestudios, a medida que otras indicaciones terapéuticas obtienen financiamiento público, lo que ayuda a reducir tiempos y costes asociados con los procesos regulatorios. SOGUG indicó que está prevista la incorporación de más subestudios en 2026 que ampliarán el alcance del análisis en cánceres genitourinarios.
La estructura del programa está bajo la coordinación de José Ángel Arranz, jefe de Sección del Servicio de Oncología Médica del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid; Sergio Vázquez Estévez, vicepresidente de SOGUG y jefe del Servicio de Oncología Médica en el Hospital Universitario Lucus Augusti de Lugo; y Aránzazu González del Alba, presidenta de SOGUG y coordinadora de la Unidad de Tumores Genitourinarios en el Hospital Universitario Puerta de Hierro. El medio SOGUG precisó que esta colaboración facilita la toma de decisiones en oncología genitourinaria basada en situaciones reales y datos actualizados, con el objetivo de hacer más eficiente la atención a los pacientes de cáncer de próstata y urotelial, ajustando la terapéutica a la evidencia nacional acumulada.
